Прегнил® (1500 МЕ, Н.В. Органон)

Прегнил®

Хориондық гонадотропин

Бұлшықет ішіне және тері астына инъекция жасау үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ еріткішімен (0.9 % инъекцияға арналған натрий хлориді ерітіндісі) жиынтықта 1500 ХБ және 5000 ХБ

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Гонадотропиндер және басқа овуляция стимуляторлары. Гонадотропиндер. Хориондық гонадотропин

АТХ коды G03GA01

Әйелдерде

• ановуляция немесе фолликулалар жетілуінің бұзылуы себебінен ұрпақ өрбіту функциясы жеткіліксіздігінде овуляцияны стимуляциялауға

• аналық бездерді аса жоғары стимуляциялаудың бақыланатын бағдарламаларында фолликулаларды пункцияға дайындауда (медициналық жағдайларда жүргізілетін ұрпақ өрбіту қосымша технологияларын қолданған кезде)

• эндогенді эстрогендік белсенділік болмағанда ановуляциямен байланысты бедеулік кезінде (ДДСҰ бойынша 1 топ) бір уақытта немесе овуляцияны индукциялағаннан кейін гонадотропин-рилизинг-гормон аналогтарын пайдалану арқылы аналық бездерді бақыланатын гиперстимуляциялаудан өткен пациент әйелдерде лютеин фазасын демеуде (медициналық жағдайларда жүргізілетін қосымша ұрпақ өрбіту технологиялары бағдарламасында)

• Ерлерде

• гипогонадотроптық гипогонадизмде

• идиопатиялық дисспермиямен байланысты ұрпақ өрбіту функциясының бұзылуында

• гипофиздің гонадотроптық функциясы жеткіліксіздігі салдарынан жыныстық жетілу іркілісінде

• анатомиялық обструкциялармен байланысты емес крипторхизмде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әйелдер мен ерлер үшін:

• белсенді затқа немесе препарат құрамына керетін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• осы уақытта аналық бездерде, сүт бездерінде, жатырда, ерлердің жыныс бездерінде, простатада, гипофиз немесе гипоталамуста ісіктің болуы немесе соған күдіктенгенде

• бастапқы гонадал жеткіліксіздігі

Әйелдер үшін қосымша:

• жүктілікпен үйлеспейтін ұрпақ өрбіту ағзаларының даму ақаулары

• жүктілікпен үйлеспейтін жатырдың фиброздық ісіктері

• аналық без кисталары немесе поликистозды аналық без синдромымен (ПКАС) байланысты емес аналық бездердің ұлғаюы

• шығу тегі белгісіз/себебі диагностикаланбаған аномальді (етеккірмен байланысты емес) қынаптық қан кетулер

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Прегнил® препаратының басқа дәрілермен өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Бірақ жиі қолданылатын дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі болатынын жоққа шығаруға болмайды. Енгізуді тоқтатқаннан кейін Прегнил® препаратын 10 күн бойы жүктіліктің жалған оң анықталуына әкеле отырып, қан сарысуы мен несепте хориондық гонадотропин деңгейін иммунологиялық анықтау нәтижесіне әсер етуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Әйелдер және еркектер үшін:

Аса жоғары сезімталдық реакциялары:

• Жайылған және жергілікті аса жоғары сезімталдық реакциялары дамығаны туралы хабарланған; анафилаксия және Квинке ісінуі. Аса жоғары сезімталдық реакцияларына күдік болғанда Прегнил® препаратын қабылдауды тоқтату керек және жағымсыз құбылыстардың туындауының басқа болжамды себептерін бағалау керек. («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз)

Жалпы нұсқаулар:

• Бақыланбайтын гонадтық эндокринопатияның (мысалы, қалқанша бездің, бүйрек үсті немесе гипофизарлық бездің функциясы бұзылыстары) бар-жоғын анықтау керек және тиісінше ем тағайындау керек.

• Прегнил® препаратын дене салмағын азайту үшін қолдануға болмайды. АХГ май метаболизміне, май тіндерінің таралуына және тәбетке әсер етпейді

Әйелдер үшін

Көп ұрықты жүктілік және босанулар:

Гонадотроптық препараттармен овуляцияны стимуляциялағаннан кейін туындайтын жүктілік кезінде көп ұрықты жүктіліктің болу қаупі жоғары.

Жатырдан тыс жүктілік:

Қосымша ұрпақ өрбіту технологиясы (ҚҰТ) қолданылған бедеу әйелдерде жатырдан тыс жүктілік даму қаупі артады.

Жатырдан тыс жүктілікті анықтау үшін ертерек ультрадыбыстық диагностика жүргізу маңызды.

Жүктілікті үзу:

Әдеттегі популяцияға қарағанда қосымша ұрпақ өрбіту технологиясы (ҚҰТ) қолданылған әйелдерде жүктіліктің үзілу қаупі жоғары.

Дамудың туа біткен ақаулары:

Табиғи ұрықтанудан кейінгіге қарағанда ҚҰТ қолданғаннан кейін туа біткен даму кемістіктері қаупі елеусіз жоғары болуы мүмкін. Аталған жоғарылау ата-анасының ерекшелігімен (мыс., анасының жас шамасы немесе шәуһет сапасы) және ҚҰТ қолданғаннан кейін көп ұрықты жүктіліктің туындауымен байланысты болуы мүмкін. ҚҰТ кезінде гонадотропинді қолдану туа біткен патологиялар қаупін арттыратынын растайтын деректер жоқ.

Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АГС):

• Аналық бездердің гиперстимуляция синдромы (АГС) –

аналық бездердің асқынбаған ұлғаюынан айырмашылығы бар ятрогендік күйді білдіреді. Жеңіл және орташа АГС клиникалық белгілері мен симптомдарына іш аумағы ауыруы, жүрек айнуы, диареяны, аналық бездің және аналық бездің кисталарының жеңіл немесе орташа ұлғаюы жатады. Ауыр АГС өмірге қауіп тудыруы мүмкін. Ауыр АГС клиникалық белгілері мен симптомдарына аналық бездің үлкен кисталары, іш аумағының жедел ауыруы, асцит, экссудативті плеврит, гидроторакс, ентігу, олигурия, гематологиялық ауытқулар және салмақ артуы жатады. Сирек жағдайларда, АГС байланысты веналық немесе артериялық тромбоэмболия туындауы мүмкін. СГЯ бар пациенттерде бауыр функциясы көрсеткіштерінің, бауыр биопсиясы кезінде анықталған морфологиялық өзгерістерімен қатар жүрмеген немесе қатар жүрген, оның бұзылуын дәлелдейтін транзиторлы өзгеру жағдайлары байқалды.

• Прегнил препаратының ұсынылатын дозасын және емдеу режим ұстану ұсынылады.

Прегнил® препаратын тағайындағанда сақ болу керек, өйткені АГС туындау себебі адамның хориондық гонадотропинін (АХГ) енгізу және жүктілік (эндогенді АГХ) салдары болуы мүмкін.

Ерте АГС, әдетте, АГХ енгізуден кейін 10 күн ішінде туындайды және гонадотропинмен стимуляцияға шамадан тыс овариальдық жауапқа байланысты болуы мүмкін. Кешеуілдеген АГС жүктілік аясында гормондық өзгерістер салдарынан АГХ енгізуден кейін 10 күннен соң туындайды. АГС даму қаупінен АГХ енгізуден кейін ең кемі екі апта ішінде пациенттер мониторингін жүзеге асыру керек.

Жоғары овариальдік жауаптың белгілі жоғары қаупі бар әйелдер Прегнил® препаратымен ем кезінде немесе одан кейін АГС дамуына ерекше бейім болуы мүмкін. Қауіп факторлары ішінара ғана белгілі, аналық без стимуляциясының бірінші циклын өтіп жүрген әйелдер үшін АГС ерте белгілерінің және симптомдарының пайда болуын мұқият бақылау ұсынылады.

ҚҰТ жүргізу кезінде АГС қаупін төмендету үшін ағымдағы клиникалық тәжірибені орындаңыз. Прегнил препаратының ұсынылатын дозасын және емдеу режимін сақтау, сондай-ақ аналық без реакциясына мұқият мониторинг АГС қаупін төмендету үшін өте маңызды.

АГС қаупі мониторингі үшін ем басталғанға дейін және емдеу уақытында жүйелі аралықпен фолликулдардың дамуын ультрадыбыстық зерттеу талап етіледі. Сондай-ақ сарысулық эстрадиол деңгейін бір мезгілде анықтау дұрыс болуы мүмкін. ҚҰТ бағдарламасында диаметрі ≥ 11 мм 18 фолликулдан және көбірек болуында СГЯ дамуының жоғары қаупі бар.

АГС қаупі жоғары пациенттер үшін немесе АГС дамыған жағдайда АГС даму қаупін азайту және бақылаудың стандартты және тиісті шараларын анықтау және орындау керек.

Аналық бездің бұралуы:

• Аналық бездің бұралып қалуы туралы Прегнил препаратын қоса,

гонадотропиндермен емнен кейін хабарланды. Аналық бездің бұралып қалуы басқа да қазіргі кездегі немесе анамнездегі жай-күйлерге, мысалы, АГС, жүктілікке, құрсақ қуысы ағзаларына операциялық араласым жасалуы, аналық бездің және аналық бездің кистасының бұралып қалуына байланысты болуы мүмкін. Ерте диагностика мен бұралып қалуын жылдам түзету оның қанмен қамтамасыз етілуінің төмендеуімен байланысты аналық без зақымдануын төмендете алады.

Тамырлық асқынулар:

• АГС байланысты, сондай-ақ оған қатысы жоқ тромбоэмболиялық

асқынулар туралы гонадотропиндермен, оның ішінде Прегнил® препаратымен емнен кейін хабарланған. Вена немесе артериялық тамырларда басталуы мүмкін тамырішілік тромбоз өмірлік маңызы бар органдардың немесе аяқ-қолдың қанмен қамтамасыз етілуінің азаюының себебі болуы мүмкін.

Жеке және отбасылық анамнез, семіздіктің ауыр дәрежесі немесе тромбофилия сияқты тромбоз туындауының жалпылама қабылданған қауіп факторлары бар әйелдерде гонадотропиндермен емдеу кезінде немесе емдегеннен кейін веналық немесе артериялық тромбоэмболиялық құбылыстардың туындау қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда ҚҰТ жүргізу үшін пайда/қауіп арақатынасын бағалау қажет. Жүктіліктің өзі тромбоздардың туындауы үшін қауіп факторы болып табылатынын баса айта кету керек.

Ерлер үшін

Антиденелер түзілуі:

• АХГ енгізу АХГ қарсы антиденелер түзілуін туындатуы мүмкін. Сирек жағдайларда бұның нәтижесі емнің тиімсіздігі болып табылады.

АХГ емдеу андрогендердің өндірілуін стимуляциялайды. Осыған орай:

• жасырын немесе айқын жүрек жеткіліксіздігі, бүйрек дисфункциясы,

гипертензиясы, эпилепсиясы немесе бас сақинасы (немесе анамнезінен алынған деректері) бар пациенттер қатаң медициналық бақылауда болуы тиіс. Андрогендердің жоғары өндірілуі салдарынан нашарлау немесе негізгі аурудың қайталануы туындауы мүмкін.

• Эпифиздердің өсу аймағының ерте жабылуын және мерзімінен

бұрын жыныстық жетілуді болдырмас үшін препубертанттық кезеңдегі ұл балаларда АХГ емін сақтықпен тағайындау қажет. Қаңқаның дамуына ұдайы тексеру жүргізу қажет.

Жүктілік және лактация

Прегнил® тек лютеиндік фазаны демеп тұру мақсатында ғана қолданылуы мүмкін (овуляциядан кейін немесе эмбриондарды ауыстырып салғаннан кейін 9 күн бойы), бірақ жүктілік кезінде соңында пайдаланылмауы тиіс. Прегнилді бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ұсынылған дозаларда Прегнил® көлік құралдарын немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі және Енгізу әдісі мен жолы

Лиофилизатқа еріткіш қосқаннан кейін алынған Прегнил® ерітіндісін тері астына немесе бұлшықет ішіне жылдам енгізу керек. Құрамында бөлшектер болса немесе мөлдір болмаса, ерітіндіні пайдаланбаңыз.

Әйелдерде

• Ановуляция немесе фолликулалар жетілуінің бұзылуы себебінен бедеулік кезінде овуляцияны стимуляциялау. Әдетте, құрамында фолликула стимуляциялайтын гормон (ФСГ) бар препаратпен емді аяқтау үшін Прегнил® бір инъекциясы 5 000 – 10 000 ХБ тағайындалады.

• Аналық бездерді гиперстимуляциялаудың бақыланатын бағдарламаларында фолликулаларды пункцияға дайындау. Әдетте, құрамында ФСГ бар препаратпен емді аяқтау үшін Прегнил® препаратының бір инъекциясы 5 000 – 10 000 ХБ тағайындалады.

• Лютеиндік фазасын демеу. Овуляциядан кейін немесе эмбриондарды ауыстырғаннан кейін 9 күн ішінде әрқайсысы 1 000 – 3 000 ХБ-дан 2 немесе 3 инъекциядан қайталап жүргізуге болады (мыс., овуляцияны стимуляциялағаннан кейін 3, 6 және 9 күндері).

Ерлерде

Төменде келтірілген дозалар шамаланған доза болып табылады және клиникалық жауапқа байланысты жеке таңдалуы тиіс.

• Гипогонадотроптық гипогонадизм, 1 000-2 000 ХБ-дан аптасына 2-3 рет. Дисспермиямен байланысты белсіздікте Прегнил® рекомбинантты ФСГ препараттарымен бірге аптасына 2-3 рет тағайындалады. Емдеу курсы сперматогенез жақсаруы байқалғанға дейін кемінде 3 айға созылуы тиіс. Аталған ем кезінде тестостеронмен алмастырушы ем тоқтатылуы тиіс. Жақсаруға қол жеткізілгенде ары қарай сперматогенезді тек АХГ қабылдаумен ұстап тұруға болады.

• Гонадотроптық гипофизарлық функция жеткіліксіздігімен байланысты жыныстық жетілудің іркілісі: 1 500 ХБ аптасына 2-3 рет. Емдеу курсы – 6 айдан кем емес.

• Анатомиялық обструкциямен байланысты емес крипторхизм: 2 жасқа дейінгі ұлдарға аптасына екі рет 250 ХБ, 2-ден 6 жасқа дейінгілерге - аптасына екі рет 500-1 000 ХБ-дан енгізіледі. 6 жастан асқан ұлдарға аптасына екі рет 1 500 ХБ енгізіледі. Емдеу курсы 6 аптаны құрайды және қажет болған жағдайда қайталануы мүмкін.

Артық дозалану жағдайында қолданылуы қажет шаралар

Несеп гонадотропині препараттары жедел уыттылық дамуының төмен қаупін көрсетті. АХГ жоғары дозасы АГС-ге әкелуі мүмкін болса да, бұл жағдайларда препаратты тоқтату қажеттілігін қарастыру ұсынылады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлері ағзалар мен жүйелер бойынша туындау жиілігіне байланысты бөлінген. Жиілігі бойынша былай бөлінеді: өте жиі (˃1/10), жиі (˃ 1/100, ˂1/10), жиі емес (˃1/1000, ˂1/100), сирек (˃1/10 000, ˂1/1000), өте сирек (˂1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

Сирек

• жайылған бөртпе немесе қызба

• енгізілген жердегі аллергиялық реакциялар (ауыру және/немесе бөртпе)

Белгісіз

• енгізілген жердегі жергілікті реакциялар (гематома, ауыру, қызару, ісінулер немесе қышыну)

Әйелер үшін

Жиі

• іш аумағының ауыруы және жүрек айнуы мен диарея сияқты асқазан-ішек бұзылыстары (жеңіл дәрежедегі АГС байланысты)

• жағымсыз жеңіл дәрежедегі АГС

• сүт бездерінің ауырсынуы, аналық бездердің жеңіл немесе орташа дәрежедегі ұлғаюы және аналық без кисталары (жеңіл дәрежедегі АГС байланысты)

Жиі емес

• ауыр дәрежедегі АГС

Сирек

• тромбоэмболия (ауыр дәрежедегі АГС аясында ФСГ/АХГ емдеумен байланысты)

Белгісіз

• гидроторакс (ауыр дәрежедегі АГС асқынуы)

• асцит (ауыр дәрежедегі АГС асқынуы)

• аналық бездердің ірі кисталары (жарылуға бейім), әдетте ауыр дәрежедегі АГС асқынуымен байланысты

• салмақтың артуы (ауыр дәрежедегі АГС байланысты)

Ерлер үшін

Жиі емес

• су мен натрийдің іркілісі (препараттың үлкен дозаларын қабылдағаннан кейін)

Сирек

• гинекомастия (АХГ емдеумен байланысты)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 құтының ішінде

белсенді зат – хориондық гонадотропин 1500 ХБ және 5000 ХБ

қосымша заттар: натрий кармеллозасы, маннитол, натрий гидрофосфаты дигидраты, натрий дигидрофосфаты дигидраты

еріткіш: натрий хлориді, натрий гидроксиді, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Лиофилизацияланған ұнтақ: лиофилзацияланған ұнтақ немесе ақ түсті жентек түріндегі кеуекті масса.

Дайындалған ерітінді: көрінетін механикалық қосылыстарсыз, түссізден бозаң сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1500 ХБ немесе 5000 ХБ лиофилизацияланған ұнтақтан сыйымдылығы 2 мл, I типті (ЕФ) түссіз шыныдан жасалған құтыда.

1 мл еріткіштен (инъекцияға арналған 0.9 % натрий хлориді ерітіндісі) сыйымдылығы 2 мл, I типті (ЕФ) түссіз шыныдан жасалған құтыда. Еріткіш құтысында 9 мг натрий хлориді және инъекцияға арналған 1 мл су бар.

Препарат 3 құтыдан еріткіштің 3 құтысымен жиынтықта (1500 ХБ доза үшін) немесе препараттың 1 құтысы еріткіштің 1 құтысымен жиынтықта (5000 ХБ доза үшін) медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге жылумен бекітілген астаушаларға, содан соң картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С -ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Өндіруші

Н.В. Органон, Нидерланды

Клостерстриит 6, 5349 AB Осс, Ниедрланды

+ 353214329326

+ 353214329380

www.msd.ie

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария.

Вейштрассе 20 П.О.Бокс, СН-6000, Люцерн 6, Швейцария

Т.+ 4141 4181719

Ф.+ 4141 4181727

info@merck.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстандағы Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Алматы қ., Достық к-сі, 38, «Кең Дала» бизнес орталығы, 3-қабат

Тел. +7 (727) 330-42-66, +7 (727) 259-80-84

Факс +7 (727) 259-80-90

e-mail: dpoccis2@merck.com